Wyroby medyczne – pojęcie ogólne
Na potrzeby regulacji kwestii związanych z wyrobami medycznymi, a także ich reklamy, w maju ubiegłego roku weszła w życie Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych. Jednakże, niektóre jej przepisy obowiązują dopiero od początku tego roku, a do części z nich został zastosowany okres przejściowy wydłużony do 30 czerwca 2023 r.
Za wyroby medyczne można uznać: narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowania, materiały oraz inne artykuły, które służą do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, urazu lub upośledzenia. Są to m.in.: plastry, opatrunki, testy diagnostyczne, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne.
Reklama wyrobów medycznych w świetle nowej ustawy
Ustawa o wyrobach medycznych jest pewnego rodzaju odpowiedzią na rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku, które jasno zakazuje wprowadzania użytkownika bądź pacjenta w błąd, w tym za pośrednictwem reklamy, co do zastosowania wyrobu, bezpieczeństwa i jego działania. Z tego względu w rozdziale 12 zostało zawarte kilka zasad dotyczących reklamy wyrobów medycznych, które Państwu przedstawimy.
Przede wszystkim, reklama kierowana do wiadomości publicznej powinna być zrozumiała dla każdego odbiorcy. Nie może ona być napisana językiem trudnym i profesjonalnym, przytaczanie badań, opinii, literatury i sformułowań naukowych również jest nieakceptowalne. Treść reklamy powinna być rzetelna i dostępna znaczeniowo dla laika.
Reklama wyrobu medycznego nie może wykorzystywać wizerunku lekarzy oraz innych osób wykonujących zawód medyczny. Nie mogą w niej wystąpić aktorzy lub inne osoby podające się za wykonujące taki zawód. Zakaz ten powstał z uwagi na to, iż taka sytuacja mogłaby zwiększyć procent samodiagnozy i szkodliwego nadmiernego stosowania wyrobu z uwagi na “autorytet” osoby reklamującej.
Co więcej, reklama wyrobu medycznego nie powinna nakłaniać dzieci do zakupu takowego wyrobu, a także rodziców do zakupu dla ich dzieci. Nie może też dotyczyć produktu przeznaczonego do użycia przez profesjonalistów – czyli lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne.
Kto może prowadzić reklamę wyrobu medycznego?
Reklamę wyrobu medycznego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej. Może ją prowadzić jedynie podmiot gospodarczy. To właśnie ten podmiot odpowiada za zgodność reklamy z przepisami.
Na przedsiębiorcy prowadzącym reklamę wyrobu medycznego ciąży również obowiązek przechowywania wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres dwóch lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. Ma to na celu umożliwienie kontroli Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przypadku zauważenia przez Prezesa Urzędu naruszeń przepisów związanych z reklamą wyrobów medycznych może on nakazać w drodze decyzji administracyjnej:
- usunięcie stwierdzonych naruszeń,
- zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy,
- publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama
Okres przejściowy dla niektórych reklam wyrobów medycznych
Mimo, że przepisy regulujące reklamę wyrobów medycznych weszły w życie z 1 stycznia 2023 r., to są pewne odstępstwa od daty ich obowiązywania. Reklama niespełniająca przytoczonych przez nas wymogów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed początkiem roku 2023 może być rozpowszechniana do 30 czerwca 2023 roku. Wskazuje na to art. 147 ww. Ustawy. Nie może być jednak zmieniona forma publikacji tej reklamy. Przykładowo, reklama w formie plakatu reklamowego nie może być udostępniona w formie reklamy internetowej.
Jeżeli jesteś podmiotem prowadzącym działalność związaną z produkcją, dystrybucją lub sprzedażą wyrobów medycznych i chciałbyś w sposób właściwy i legalny reklamować swoje wyroby – skontaktuj się z Kancelarią.
Kancelaria Adwokacka Adwokat Dominiki Solipiwko oferuje profesjonalną i rzetelną pomoc prawną, w tym w zakresie prawa medycznego. Zapraszam do lektury innych wpisów na blogu Kancelarii poświęconych tej dziedzinie.